2019版ISO14971对医疗器械风险管理的要求

ISO14971是国际公认的用于医疗器械风险管理的标准，目前国内遵循的标准YY/T0316-2016就是等同转化的ISO14971-2007修正版。标准中提到，在医疗器械投入生产时，风险管理的工作依然没有停止，制造商要从生产和生产后的活动中，取得可能影响风险管理决策的数据和信息。 

既然标准有明确要求风险管理需要包含生产和生产后的活动，那具体应该怎么做呢？YY/T0316-2016进行了简单的描述，更具体的要求我们可以参考今年发行的的ISO FDIS 14971-2019，该版本已经结束了征求意见的阶段，相信不久便会发行正式版本。新版的ISO14971对生产和生产后的活动内容规定得更为具体，主要分为三个步骤：

 搜集信息

审查信息

采取行动

我们就来看看这三个步骤具体包含了哪些要求：

1.  搜集信息

 首先，制造商需要搜集生产和生产后的信息，这些信息主要包括：

 生产过程和生产过程的监视中产生的信息，比如：生产中不合格品的趋势分析的信息

用户生成的信息，比如：用户的反馈和投诉

负责安装，使用和维护医疗设备的人员所产生的信息，比如：需要安装、调试、维护的医疗器械，通常需要专业的技术人员上门服务，由他们在现场安装和服务过程中产生的信息

供应链产生的信息，比如：经销商和进口商的反馈信息

公开的信息，比如：不良事件的通告和召回的信息

与公认的现有技术有关的信息，包括最新的标准，公开发布的医疗器械的应用数据，替代医疗器械或治疗的有效性等等。

类似医疗器械的公开信息，包括不良事件通报的信息、召回的信息、公开的临床文献中的信息、来自数据库中的信息等等。 

2.  审查信息

制造商将信息搜集过来后，接下来要做的是审查这些信息，筛选出那些与器械安全相关的信息，特别要注意以下这几种情况：

 存在以前未识别的危险或危险情况;

危险情况引起的风险估计不再能接受;

与预期用途的收益对比，总体的剩余风险不再能接受

公认的现有技术发生了变化

制造商要将信息的审查结果记录在风险管理文件中，用于下一步风险管理文件合规性的检查。

3.  采取行动

 最后，制造商就要针对审查出来的这些与医疗器械安全有关的信息，采取进一步行动。采取的行动主要针对两方面：一方面是要针对器械本身，另一方面是针对风险管理过程。

 1）关于医疗器械

制造商需要审查风险管理文件，确定是否有必要重新评估风险，或是评估新风险。

如果剩余风险不再可接受，则要评估对先前实施的风险控制措施的影响，并且需要之前的风险控制措施作为修改医疗器械的输入;

制造商要考虑对市场上的医疗器械是否需要采取必要的行动

所有的决定和行动都要记录在风险管理文件中。

2）关于风险管理过程

 制造商要评估这些信息对之前实施的风险管理活动的影响;

此评估结果将作为最高管理层评审风险管理过程适宜性的输入