EN14683-2014欧洲医疗口罩检测标准
如今口罩是个频繁被说起的话题,那么我们来看看欧洲对于口罩的要求是如何的,
首先欧洲是经济高度发达的地域,很多产品他们的标准都定的比较高,在这块,他们是不是
一如既往的那么高标准严要求呢?
欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne,CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、
BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据检测
的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1:低过滤效果≥80%,
FFP2低过滤效果≥94%,FFP3:低过滤效果≥97%。FFP2:口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、
N95口罩过滤效率十分接近。基本上可以概括成:FFP2=FFP3了,医疗口罩必须遵循BSEN14683标准
(Medical face masks-Requirement sand test methods),
可以分为三个等级:低标准Type I、然后是TypeⅡ和TypeIR。
见表3。上一个版本是BSEN14683:2014,已被新版BSEN14683:2019所取代。2019年版主要的变
化之一是压力差,Type I、TypeI、TypeIR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至
40、40、60Pa/cm。
气体交换压力差检测这块是一个很重要的参数,
分类 | TYPE Ⅰa | TYPE Ⅱ | TYPEⅡR | 测试方法 | 备注 |
BFE(%) | ≥95 | ≥98 | ≥98 | / | 至少测试5个样品测试条件21度±5度 |
压差(Pa/cm2) | 29.4 | 29.4 | 49.0 | / | |
血液穿透(KPa) | 无要求 | 无要求 | ≥16(120mmHg) | ISO22609 | 32个口罩,透过血液的不超过3个 |
微生物清洁度(cfu/g) | ≤30 | ≤30 | ≤30 | ISO11737-1 |
注:a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群
对于这些参数我们来一个简易的方式看看,什么参数高和低比较好呢?
参数主要是
细菌过滤效率(BFE):数值越大越好
颗粒过滤效率(PFE):数值越大越好
外科手术口罩——欧洲标准EN14683:
TYPE l:BFE>=95%,PFE无要求
TYPE ll:BFE>=98%,PFE无要求
TYPE llR:同TYPE ll,其它指标更好