FMEA分析的过程
1.0 优化
首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。
1.1 优化的目的
按照惯例，我们先要明确优化的目的。这是我们上一期风险分析给大家看过的FMEA的AP表，AP表确定的是措施优先级。优化的目的就是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。
降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。
1.2优化的实施
在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：
确定降低风险的必要措施
分配职责和期限
实施措施
有效性评估
持续改进
确定降低风险的必要措施
我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。
减轻严重度 是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将网电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。
降低频度 我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如内窥镜光源可以采用更长寿命的冷光源，来增加光源使用的时间，从而降低光源失效的频度；易磨损的机械部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用的次数，从而就减少因这个部件磨损导致器械失效的频度。
提高探测度 通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，在环氧乙烷灭菌过程中，加入环氧乙烷灭菌指示卡，可以提高探测度。
因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。
分配职责和期限
将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。
实施措施
措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：
尚未确定 没有确定的措施
尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件。
尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行。
已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭。
不执行 决定不执行某项措施
措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。
有效性评估
当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。
持续改进
我们都知道风险管理是贯穿医疗器械的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低器械的风险。
2.0 结果文件化
FMEA分析的第七步是结果文件化，其实结果文件化并不能算是单独的步骤，因为在整个FMEA分析过程中，我们都要留下相应的记录，这也是质量管理体系最基本的要求。新版的FMEA手册在附录中为我们提供了一系列的表单，有需要的话，大家可以将这些表单转化成自己企业的记录文件。
最终FMEA分析可以形成一系列的报告，可作为设计开发的输入存在于设计开发文档中。
经过了解了FMEA的七步法，FMEA是失效模式影响分析的简称，是一种风险分析的一种方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是从设计角度分析，PFMEA是从过程分析，七步法包括：
• 规划和准备
• 结构分析
• 功能分析
• 失效分析
• 风险分析
• 优化
• 结果文件化
经过七步法，我们可以一定程度上将器械的风险识别出，并且制定相应的措施降低风险的严重度和频度，提高探测度，最终形成FMEA报告可以作为设计开发的输入。
